La Evidencia en el Mundo Real (RWE) la FDA y la EMA se preparan para el futuro

CIENCIA

En un mundo digitalizado, donde la Big Data aumenta exponencialmente se ofrecen nuevas oportunidades para beneficiar el desarrollo de la salud de los pacientes.

salud-onlineEn este sentido recientemente tanto la FDA (Food Drug Administration) americana como la EMA (European Medicines Agency) en Europa han empezado a valorar el uso de la Evidencia en el Mundo Real (Real World Evidence) como apoyo a la toma de decisiones en materia de regulación de medicamentos.

En este sentido se abre un puerta para poder dar soporte adicional a la regulación de medicamentos autorizados en el mercado y que por sus circunstancias las autoridades necesitan validar usando el entorno real cuestiones de seguridad o eficacia , así como la relación beneficio riesgo o las justificaciones para una financiación adecuada dentro del sistema sanitario.

Si bien es el futuro, existen muchas incógnitas por resolver a la hora de manejar los datos obtenido , garantizando la máxima fiabilidad de los mismos, a bien seguro que los grupos de trabajo entre agencias e industria llegarán a explorar soluciones viables, en este sentido la regulación de los medicamentos homeopáticos y/o productos sanitarios autorizados desde hace años en el mercado se podría ver fuertemente reforzados por esta vía de toma de decisiones, esperemos que el proyecto tenga calado a nivel Europeo y posteriormente nacional.

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